In der Arzneimittelindustrie sind die Anforderungen an Audits, Inspektionen und Bewertungen hoch. Wir unterstützen Zulassungsinhaber und Hersteller von Arzneimitteln, Hilfsstoffen und Packmitteln dabei, diese Anforderungen sicher und zuverlässig zu erfüllen.

Sicherheit und Verantwortung

In einer stark regulierten Branche wie der Arzneimittelindustrie werden komplexe Produkte mit globalen Lieferketten in jeder Phase und mit jedem Aspekt ihres Herstellungsprozesses dokumentiert und überprüft. Das Ergebnis dieser Prüfungen entscheidet über die Marktfähigkeit eines Produktes und wird von der QP des Pharmazeutischen Unternehmers persönlich verantwortet.

Due Diligence

Der Wert eines Arzneimittels bemisst sich nicht nur an seinem aktuellen Umsatz, sondern auch an seiner Zukunftsfähigkeit. Wir bewerten den Status von Dokumentationen, Qualitätsmanagement, Produkt- und Marktsituationen.

QM-Beratung

  • Beratung zur Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen
  • Formulierung von SOPs
  • Risikobewertung
  • etc.

Beratung zu Audits und Audit-Vorbereitung

  • GxP-Audits für Wirkstoffe (API), Excipients und Packmittel
  • Vorbereitung und Begleitung von Audits
  • Durchführung von System-Audits
  • national und international