Mit der Erfahrung aus mehr als 25 Jahren in verantwortlichen Positionen in der Gesundheitsindustrie berät Dr. Stefan Kettelhoit praxisnah und auf Augenhöhe.

Erfahrung

Dr. Stefan Kettelhoit hat als promovierter Apotheker in leitenden Positionen sowohl für internationale Pharmaunternehmen als auch für StartUps und Mittelstandsunternehmen gearbeitet – und dort unter anderem Produktentwicklung, Prozess-Auditierung und Unternehmensentwicklung verantwortet.

Als Freiberufler und Qualified Person nach §15 AMG auditiert er Qualitätsmanagement-Systeme und übernimmt im Kundenauftrag Verantwortung für die Freigabe von Arzneimitteln. Ein Spezialgebiet dabei sind die pharmazeutischen Anforderungen an Cannabis-Inhaltsstoffe (THC, CBD) und Cannabis-Blüten.

Darüber hinaus berät Dr. Kettelhoit Medizinproduktehersteller von nicht aktiven Medizinprodukten, insbesondere im Bereich "Intelligente Pflege und Digitalisierung". Zu seinem Leistungsspektrum gehören Beratung und Auditierung zu den MDD/MDR-Anforderungen des Konformitätsbewertungsverfahrens sowie das Projektmanagement für die entsprechenden Prozesse.

Mit seiner Marktkenntnis in den Bereichen Arzneimittel, Medizintechnik, Analytik und Pflege berät er fachkompetent, praxiserfahren und zukunftsorientiert.

Veröffentlichungen

  • Industrielle Herstellung von Glasspritzen / Von der Glasröhre zur anwendungsfertigen Spritze, PharmInd, 70, Nr. 10 2008, p 1261-1269
  • API Manufacturing: Complying with International GMP Regulations, Pharma Asia June 1st, 2009
  • GMP for Active Pharmaceutical Ingredients: Judging the Audit Quality from the Audit Report, PharmInd, 72, Nr. 2 (2010)
  • Compliance of APIs with International GMP Regulations, Pharma, Sep. 2011, 8-10 (2011)
  • Risk-Based Auditing of Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturers – Recommendations for standards and minimal requirements, PharmInd, 74, Nr. 6 (2012)
  • Achieving More Effective and Efficient GMP Auditing, Pharmaceutical Technology, Feb. 2013
  • GMP-Zertifikate, Pharmind 12/2013, 1978-1979 & GMP-Berater / LOGFILE Nr. 26/2013
  • Typische GMP-Defizite bei Herstellern von chemischen Wirkstoffen, GMP-Berater / LOGFILE Nr. 41/2013
  • Audits & Inspections - Do’s and Don’t’s, China Medi Trade, May 2014, pp. 22-26
  • Audits bei Lohnherstellern, Pharm. Ind. 76, Nr. 4, 544–550 (2014)
  • folgende Kapitel im GMP-BERATER:
    • 20.C Zulassungsdokumentation von Wirkstoffen: EDMF/ASMF und CEP

Kompetenzen

QM-Beratung

  • Beratung zur Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen
  • Übernahme der Verantwortung als Qualified Person nach § 15 AMG
  • Formulierung von SOPs
  • Risikobewertung
  • etc.

Stationen

  • Canopy Growth
    Interim-Management / Qualified Person nach §15 AMG
  • Hermann Bock GmbH (Pflegebetten und intelligente Pflege)
    Gesellschafter, Geschäftsführer
  • Johann-Wilhelm-Ritter-Klinik (Fachklinik für Dermatologie)
    Geschäftsführer
  • blue inspection body GmbH (Inspektionsstelle für GMP Audits)
    Gründer, Gesellschafter, Geschäftsführer
  • Sepaserve GmbH (Analytik und Biowissenschaft)
    Gründer und Gesellschafter
  • Implanta AG (Medizintechnik)
    Leiter Entwicklung und Produktion
  • Bayer AG (Pharma)
    Internationaler Projektmanager

Patente

  • EP-761210 – Controlled release pharmaceutical prodn. esp. for dihydro-pyridine – by mixing drug, cellulose ether, polyvinyl lactam (co)polymer etc. without solvent, shaping and heating
  • WO-9921535 – Single-chamber osmotic pharmaceutical release system
  • WO-9915172 – Controlled release moxifloxacin antibacterial formulations
  • DE-10344537 – Stentimplantationskatheter für einen unter Lichtbestrahlung verfestigbaren Stent
  • D-Anmeldung – Stentimplantationskatheter (2)
  • EP-3067033A1 – Bett, insbesondere Kranken- und/oder Pflegebett, mit DECT-Schnittstelle
  • EP-3287111A1 – Bett, insbesondere Kranken- und/oder Pflegebett