Die Etablierung eines MDR-konformen Qualitätsmanagements und der entsprechenden Dokumentation sind für die Konformitätsbewertung, die "Zulassung" von Medizinprodukten unverzichtbar. Idealerweise werden diese Prozesse bereits in der Entwicklungsphase berücksichtigt und angelegt.

Nicht-aktive Medizinprodukte

Die normativen Regularien für den Marktzugang von Medizinprodukten sind in der MDR, der Verordnung (EU) 2017/745 festgeschrieben. Die Umsetzung der erforderlichen Qualitätsmanagement-Systeme nach EN ISO 13485 für das individuelle Produkt erfordern dennoch ein besonderes Maß an Aufmerksamkeit, Fachkenntnis und Erfahrung.

Wir beraten zum Aufbau von effizienten und transparenten Qualitätsmanagementsystemen und der dazugehörigen Dokumentation, führen Audits durch, bewerten Abweichungen und optimieren QM-Prozesse.

Beratung für Hersteller von Medizinprodukten in der Entwicklung

  • Beratung zu den Anforderungen der verschiedenen Medizinprodukte-Klassen
  • Unterstützung beim Aufbau von Qualitätsmanagement-System und der Technischen Dokumentation
  • Vorbereitung auf Konformitätsbewertung

Beratung für Hersteller von Medizinprodukten am Markt

  • Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits
  • Durchführung von Mock-Audits
  • Optimierung des Qualitätsmanagement-Systems
  • Auditierung von Zulieferern